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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 170 작성일 2020.10.30
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[회수계획 수정]의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[텔*******(유)]
부서 의약과

서울지방식약청 의료기기안전관리과-8465(2020.10.30.)호 및 -6519(2020.08.21.)호와 관련입니다.

수입업체 "텔레플렉스코리아()(허가번호: 3358)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 회수계획을 승인한 바 있으나, 해당 업체에서 담당자 및 회수 대상 제품의 제조번호가 수정되었음을 보고하여 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"을 수정 승인하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

텔레플렉스코리아()

(3358)

담당자

김해인(02-3450-7884) 김태오(02-6291-3409)

품목명

(허가번호 / 모델명)

혈관내튜브·카테터

(수인 18-4385 / 붙임파일 참조)

해당 제조번호

붙임파일 참조(변경됨)

회수 사유

제조원 사유로 인한 영업자 회수(자발적) 회수 건입니다.

인증된 제품의 구성품 중 하나인 일회용수동식의료용칼의 규격이 상이한 제품이 수입, 유통됨.

회수방법

인수

위해성정도

3

 

수정일자 : 2020.10.30. .

 

 


파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809