의약품 안전사용 정보
조회수 215
작성일 2019.06.20
| 의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)**엘] | |
| 부서 | 의약과 |
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경인지방식품의약품안전청에서 의료기기 제조업체 “(주)알앤엘(제3965호)”에서 제조·판매한 다음의 의료기기에 대하여 영업자 회수계획을 보고함에 따라 의료기기법 제31조 및 의료기기법 시행규칙 제52조에 따라 2019.6.18.자로 “영업자 회수계획 승인 및 회수사실 공표 명령”하였음을 알려드립니다.
가. 품목명(인증번호, 모델명): 개인용온열기(제인13-279호, 바이오매트 프로페셔널) 나. 제조번호: P226BD0001 등 다. 회수사유: 생활방사선법 안전기준(1mSv/y) 초과 방사선 검출 라. 회수등급: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호(위해의 정도 3) 마. 회수방법: 인수 후 수리(개수) 바. 회수대상: ㈜알앤엘메디칼 등으로 판매된 1,435개 제품 ※ 업체 연락처: 080-200-0355, 02-6112-7700
붙임 회수대상 의료기기 목록 1부. 끝. |
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