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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 272 작성일 2018.11.26
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[휴***(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “휴피니스(주)(제3416호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.11.22.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

휴피니스(주)

(제3416호)

수동식의료용흡인기 외 1건

(수신18-1848호, 수신18-1842호, Neil Med Nasa Bulb, Neil Med Naspira)

0592850102M060118

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 미국 제조사 주소로 의료기기 수입신고를 하였으나 제품에 Made in CHINA라고 기재되어 있습니다. 미국 업체에서 중국 제조사에 의뢰한 제품이나 해당 부분 확인하지 못하여 미국산으로 신고하고 판매하여 수입신고 정정 및 라벨 수정 재부착작업이 필요합니다. 이에 미국산으로 판매한 제품들을 회수하고자 합니다.

인수

3

담당: 김설희

끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809