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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 244 작성일 2018.11.22
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[애****(유)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “애보트메디칼코리아(유)(제477호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.11.20.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

애보트메디칼

코리아(유)

(제477호)

인공심장박동기분석기 외 3건

(수허10-1113호, 수허12-376호, 수허12-1247호, 수허13-2143호, 모델명 붙임파일참조)

붙임파일참조

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 이식형 심장 충격기의 배터리 조기 방전 가능성을 알려주는 알람을 하도록 소프트웨어를 개발하고, Cyber Security에 대한 잠재적 취약성을 보완하기 위해 소프트웨어를 개선함. 참고로 해당 소프트웨어 업데이트에 대해 2018년5월 98개 병원 및 9개 대리점에 안내문을 1차로 배포하였고, 새로운 소프트웨어 버전에 대한 변경허가가 10월 말 완료되어 11월5일부터 실제적인 업데이트 시작함

조정

(펌웨어 업데이트)

3

담당: 박근영

붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809