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서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “한국로슈진단(주)(제730호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.11.15.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
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업체명
(업허가번호)
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품목명
(허가번호, 모델명)
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해당 제조번호
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회수사유
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회수방법
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위해성정도
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한국로슈진단㈜
(제730호)
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혈액응고검사시약 외 2건
(수허17-528호, 수허13-2183호, 수허17-123호, CoaguChek XS PT Test PST. CoaguCh다 XS PT Test strip, CoaguCh다 PT Test)
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297788
286319
304974
322642
322643
334497
334498
286319
294151
297787
297794
304974
314047
322641
322646
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본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. WHO 표준 rTF/16에 따라 보정된 해당 제품/로트 사용시, INR>4.5 이상의 결과에서 예상치 못한 추가 양성편차가 확인됨. 4.5 INR을 초과하는 결과에 대해 부적절한 치료방법으로 인한 의학적 위험을 배제할 수 없기에, 해당 제품/로트의 사용의 중지가 필요함. 향후 제조/공급될 제품/로트는 이러한 문제가 없능 이전의 WHO 표준인 rTF/09를 적용하기로 함.
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인수
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1
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담당자: 신현순
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끝.
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