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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 228 작성일 2018.11.21
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지***(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “지멘스헬시니어스(주)(제390호)”가 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.11.15.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

 

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

해당 제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

지멘스헬

시니어스㈜

(제390호)

단일광자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치 외 3건

(수인08-594호, 수인09-310호, 수인10-379호, 수인11-667호, Symbia T2, Symbia T6, Symbia T, Symbia T16)

붙임파일참조

본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 소프트웨어 업데이트 시행 조치입니다. CT 스캐너에서 구현되는 특정 소프트웨어 작동시 발생할 수 있는 오류를 예방하기 위해 소프트웨어 업데이트를 진행합니다. 이와 관련하여 국내에서는 발생한 사례는 없습니다.

조정

(소프트웨어 업데이트)

3

담당: 이혜미

(02-3450-7997)

붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809