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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 623 작성일 2018.07.02
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의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 등 명령 알림 [바***(주)]
부서 의약과

서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 수입업체 “바드코리아(주)(제359호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.6.27.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.

 

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및 모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

바드코리아(주)

(제359호)

체온조절장치

(수인11-1370호, Arctic SunTemperatureManagement System Model 5000)

붙임파일참조

본 건은 영업자(자발적) 회수 건입니다. Chiller assembly에 부적절한 wiring connection이 확인되었고, 이로 인해 연결부위에서 과열이 발생하거나 시스템 내 부품의 잠재적 고장을 유발할 수 있어 최악의 경우 시스템을 사용할수 없게 될 수 있음.

개수

3

담당자: 박서현

붙임 해당제조번호 1부. 끝.

파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809