의약품 안전사용 정보
조회수 507
작성일 2018.04.30
| 의료기기 영업자 회수 승인 및 공표 등 명령 알림 [(주)한***] | |
| 부서 | 의약과 |
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서울지방식품의약품안전청에서 의료기기 수입업체 “(주)한국애질런트테크놀로지스(제1907호)”에서 수입․판매한 다음의 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 2018.4.11.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령” 하였음을 알려드립니다.
- 다 음 -
- 품목명(등급), 허가번호: 세포및조직병리검사용염색시약II, 수허16-26호 - 모델명: Monoclonal Mouse Anti-Pneumocystis Jiroveci Clone 3F6, M0778 - 해당제조번호: 20010445,20030858,20042555 - 회수사유: 본 건은 영업자(자발적)회수 건입니다. 해당 제품 (M0778) 바이알의 기본 라벨에 농도가 30 mg/L로 표시되어, 올바른 농도인 75 mg/L에 비해 2.5배 낮게 표시됨. 제품의 품질에는 영향이 없으나, 30 mg/L를 기준으로 희석하는 경우 높은 농도로 인해 예상보다 강한 신호가 나타나고 백그라운드 염색의 증가 및/또는 위양성 염색이 나타날 수 있음. - 회수방법: 인수 - 위해성 정도: 3 |
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