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의약품 안전사용 정보

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조회수 1117 작성일 2015.09.25
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의료기기 판매중지, 회수 및 회수사실 공표 명령 등 홍보[(주)한랩]
부서 의약과

1. 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-9337(2015.9.23.)호 및 서울시 보건의료정책과-9492(2015.09.25.)호와 관련입니다.

2. 의료기기제조업체인 (주)한랩에서 제조·판매하는 아래 의료기기에 대하여 “변경 미허가 의료기기”의 사유로 다음과 같이 “판매중지, 회수 및 회수공표 명령”이 실시되었음을 보건소 홈페이지를 통해 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

가. 판매중지 명령

○ 사유: 변경 미허가 의료기기

○ 대상

연번

품목명(허가번호, 모델명)

1

의료용냉동원심분리기(제허09-763호, LABMASTER ABC-CB200R)

나. 회수 등 명령

○ 사유: 변경 미허가 의료기기

○ 대상

연번

품목명

(허가번호, 모델명)

제조번호

위해성 정도

1

의료용냉동원심분리기

(제허09-763호, LABMASTER ABC-CB200R)

CB-2110502, CB-2110503, CB-2110901~07, CB-2111203~06, CB-2120201~02, CB-2120504, CB-2120702, CB-2121104~06, CB-2121201, CB-2121204, CB-2130101, CB-2130701~02, CB-2131201~02, CB-2140101, CB-2140201, CB-2140401~06, CB-2140301, CB-2140501, CB-2140601~02, CB-2140701~03, CB-2140801, CB-2140901~02, CB-2141001~02, CB-2141201, CB-2150201, CB-2150501~02, CB-2150601, CB-2150701~05, CB-2150801

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