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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 1421 작성일 2015.07.31
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
품질 부적합 의약외품 회수(폐기) 및 회수사실 공표명령 홍보[(주)하이테크바이오팜-쥐싹 외 3품목]
부서 의약과

1. 부산지방식품의약품안전청-의료제품안전과-7085(2015.7.20.)호 및 서울 보건의료정책과-2769(2015.07.27.)호와 관련입니다.

2. 서울지방식품의약품안전청의 의약외품 제조업자 및 유통제품의 조사결과, ‘(주)하이테크바이오팜’의 의약외품 중 [쥐싹(플로쿠마펜) 외 3품목(총 4품목)]에 대한 약사법위반 사실 및 품질부적합 우려요인 등을 확인하여, 이와 같은 사유로 「약사법」 제71조 및 동법 제72조의 규정에 의거 아래와 같이 회수·폐기(그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치 포함) 및 회수사실 공표를 지시되었음을 보건소 홈페이지를 통해 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.

○ 판매중단 및 회수·폐기대상 품목

(의뢰기관 : 서울지방식품의약품안전청 운영지원과)

제조업체

품목명

회수·폐기 대상

(제조번호)

부적합(2등급) 사유

위반항목

기준 및 사유

(주)하이테크바이오팜

1) 쥐싹(플로쿠마펜)

2014.5.2.부터그 이후 제조한 모든 제조번호(제조단위)

약사법 제62조제2호 (제66조준용)

그 성분 또는 분량이 허가 또는 신고된 내용과 다른 의약외품의 제조

2) 엘케이쌀쥐약

(플로쿠마펜)

3) 쥐싹파워

(플로쿠마펜)

4) 쥐싹골드

(플로쿠마펜)

 

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809