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1. 경인지방식품의약품안전청 운영지원과-9507(2015..06.30)호 및 서울 보건의료정책과-233(2015.07.03)호와 관련입니다.
2. 의료기기 제조업체에서 경미한 변경으로 보고한 사항이 변경허가 대상으로 확인되었기에, 해당 품목에 대하여「의료기기법」 제34조제1항제1호에 따라 2015. 6. 30.자로“제조·판매중지 명령”을다음과 같이 시행되었음을 보건소 홈페이지를 통해 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.
가. 제조·판매중지 명령
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연번
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업종
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업체명
(허가번호)
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품목명
(허가번호, 모델명)
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사유
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1
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제조
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㈜덴키스트
(제1432호)
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부가중합형폴리비닐실리콘인상재
(제허02-984호, CharmFlexⓡ Putty외 5건)
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변경허가 대상을 경미한 변경 사항으로 보고
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2
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심미수복용복합레진
(제허10-334호, CharmCore A3외 6건)
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3
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제조
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㈜맥스타산업
(제672호)
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사지압박순환장치
(제허09-619호, UAM-8000 외 6건)
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4
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제조
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보성메디텍㈜
(제1506호)
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개인용온열기
(제허03-1049호, 010(L) 외 7건)
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5
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제조
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㈜이오니아
(제610호)
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알칼리이온수생성기
(제허07-65호, JP-108T 외 2건)
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6
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제조
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㈜올메디쿠스
(제806호)
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개인용면역화학검사지
(제허13-1245호, 지닥터 스트립 외 2건)
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7
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제조
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㈜영동제약
(제2478호)
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고위험성감염체유전자검사시약
(제허12-1683호, MolecuTech REBA MTB-MDR)
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8
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고위험성감염체유전자검사시약
(제허12-1681호, MolecuTech Real MTB-ID)
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9
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고위험성감염체유전자검사시약
(제허12-1657호, MolecuTech REBA HPV-ID)
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10
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고위험성감염체유전자검사시약
(제허13-189호, MolecuTech Real TB-Tag)
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11
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고위험성감염체유전자검사시약
(제허12-1656호, MolecuTech REBA Myco-ID)
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12
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고위험성감염체유전자검사시약
(제허13-395호, MolecuTech PRA Myco-ID)
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13
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고위험성감염체유전자검사시약
(제허12-1682호, MolecuTech MTB-ID V3)
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