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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 1379 작성일 2015.05.26
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 판매중지·회수 및 회수사실 공표 명령 등 홍보[(주)성근물산]
부서 의약과

1. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-3847(2015.05.15.)호, 서울 보건의료정책과-14549(2015.05.19.)호와 관련입니다.

2. 의료기기 판매중지․회수 및 회수사실 공표 등 명령을 아래와 같이 통보하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

품목명

수입업체

품목허가번호

(모델명)

회수대상 제품

명령사유

위해성 정도

근거법령

유발반응측정장치

(주)성근물산

수허10-671호

(ISIS IOM Complete System)

‘13.3.13.~ ’15.5.12.까지 수입·판매한

제품

변경허가 받지 아니한 의료기기 수입·판매

* 변경사항 : 모양 및 구조, 원재료 등

2

의료기기법

·제15조 제6항(제12조 제1항 준용)

·제26조 제2항

·제34조 제1항 제1호

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809