의약업소 정보방
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작성일 2014.12.12
| 의료기기 판매중지, 회수 등 및 회수사실공표 명령 알림[가자마이엔티(주)] | |
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서울보건의료정책과-36957(2014.12.12)호 관련 경인지방식품의약품안전청 관내 의료기기 제조업체[가자마이엔티(주)(제2597호)]에서 제조·판매한 의료기기[비가열식흡입기(제허01-344호, NET-1570A)]에 대하여 의료기기법 제34조제1항제1호에 따라2014. 12. 5.자로“판매중지, 회수 등 및 회수사실 공표 명령”을 다음과 같이 시행하였음을 알려드리니, 업무에 참조하시기 바랍니다.
가. 판매중지 명령 제품명 비가열식흡입기 허가번호 제허01-344호 사유 ○ 전기기계적 안전에 관한 시험 부적합 - 누설전류 ○ 성능에 관한 시험 부적합 - 분무용 압축기의 동작 - 네블라이져 분무량 - 네블라이져 분무입자크기 나. 회수 등 명령 제품명 (허가번호) 비가열식흡인기 (제허01-344호) 형명 NET-1570A 제조일자 ’14.8월경 제조?판매한 제품 회수등급 위해도 3 사유 ○ 전기기계적 안전에 관한 시험 부적합 - 누설전류 ○ 성능에 관한 시험 부적합 - 분무용 압축기의 동작 - 네블라이져 분무량 - 네블라이져 분무입자크기 |
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| 작성자 | 영등포구 |
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