의약업소 정보방
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작성일 2014.12.09
| 의료기기 판매중지, 회수 등 및 회수사실공표 명령 알림[(주)클리어뷰헬스케어] | |
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서울 보건의료정책과-36343(2014.12.08)호 관련, 경인지방식품의약품안전청 관내 의료기기 제조업체[(주)클리어뷰헬스케어(제896호)]에서 제조·판매한 의료기기[비가열식흡입기(제허09-711호, Easyneb)]에 대하여의료기기법제34조제1항제1호에 따라2014. 12. 3.자로“판매중지, 회수 등 및 회수사실 공표 명령”을 다음과 같이 시행하였음을 알려드리니, 업무에 참조하시기 바랍니다.
가. 판매중지 명령 제품명 비가열식흡입기 허가번호 제허09-711호 사유 ○ 성능에 관한 시험 부적합 - 분무입자크기 - 배출압력 나. 회수 등 명령 제품명 (허가번호) 비가열식흡인기 (제허09-711호) 형명 Easyneb 제조일자 ’14.1월경 제조?판매한 제품 회수등급 위해도 3 사유 ○ 성능에 관한 시험 부적합 - 분무입자크기 - 배출압력 끝. |
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| 작성자 | 영등포구 |
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