의약업소 정보방
조회수 7969
작성일 2014.11.25
| 의료기기 회수 명령 종료 알림[(주)옵토웰] | |
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1. 서울 보건의료정책과-34857(2014.11.24)호, 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과-7051(2014.9.3)호와 관련됩니다.
2. 의료기기 수거·검사 결과, 품질부적합(성능시험) 사유로 회수 등 명령한 의료기기에 대하여 다음과 같이 회수 조치가 완료되어 회수 명령 종료를 통보하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다 업체명(업허가번호) (주)옵토웰(제2636호) 품목명(품목허가번호) 의료용레이저조사기(제허12-1160호, 웰라이노) 회수 및 판매중지 명령 사유 품질부적합 [성능(레이저파장 정확도)에 관한 시험 부적합] 회수 및 판매중지 명령일자 ’14.9.3. 회수 등 종료일자 ’14.11.10. 회수결과 회수대상량 : 14 개 / 회수량(회수율) : 5 개 (35.7%) 회수효율성 검증 결과 적합 끝. |
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| 작성자 | 영등포구 |
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