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의약업소 정보방

조회수 933 작성일 2013.07.15
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의료기기 판매중지 회수 및 회수사실 공표 홍보[원텍(주)

1. 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-3220(2013.7.10)호 및 서울시 보건의료정책과-22000(2013.07.12.)호 관련입니다.

2. 의료기기 제조업체[원텍(주)]가 제조·판매하는 아래 의료기기에 대하여 “변경 미허가”의 사유로 판매중지·회수 등 및 회수사실공표가 명령되었음을 보건소 홈페이지에 게시하고자 합니다.

○ 판매중지 및 회수 명령 대상 제품 내역

업종

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호, 모델명)

회수대상량

판매중지 및 회수사유

위해도

정도

제조

원텍(주)

(제1222호)

기타레이저수술기

(제허 11-827호, AVVIO)

2013. 3. 20.에 거래처(한국랩)에서 받은 구성품(Zoom Handpiece) 5개로 제조된 제품

변경허가(신고)를 득하지 않고 제조·판매

3

끝.

작성자 영등포구

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