의약업소 정보방
| 의료기기GMP부적합 판정에 따른 판매중지 명령 홍보 | |||||||||||
|
1. 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과-4497(2013.2.8.)호 및 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과-4639(2013.2.8.)호 및 보건의료정책과-5207(2013.02.14.)호 관련입니다. 2. 의료기기 제조업체 “루미텍”에 대한 의료기기 GMP 정기심사 결과 아래와 같이 부적합 판정됨에 따라, 부적합 판정일(2012.2.7)부터 의료기기 GMP 정기심사에 따른 적합 판정을 받기 전까지 허가 받은 모든 의료기기를 판매할 수 없음을 당해 업체에 명령하고 우리 청 고객지원과에 행정처분 의뢰하였음을 보건소 홈페이지에 게시하여 홍보하고자 합니다. 가. 위반내역
3. 아울러, 동업소에서 판매하고 있는 치아미백용광선조사기(제허 07-219호, CoolBrite)점검결과, 공정검사 일부 미실시 및 측정장비 교정 미실시와 같은 의료기기법 위반사항이 확인되어 위해성 정도확인(2등급)에 따라 2009.11~2013.3 기간 중 제조품에 대하여 회수명령하였음을 알려 드리니 사후관리 업무에 참고하시기 바랍니다. 끝. |
|||||||||||
| 작성자 | 영등포구 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|