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의약업소 정보방

조회수 976 작성일 2013.02.01
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품질부적합 의료기기 회수 폐기조치 종료 홍보

1. 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과-2276(2013.1.28)호 및 서울시 보건의료정책과-3750(2013.01.31.)호 관련입니다.

 

2.「2012년도 의료기기 품질관리 세부계획」에 따른 유통 의료기기의 수거·검사 결과, 품질부적합 사유로 회수·폐기 등 명령한 다음 의료기기에 대하여 회수·폐기 등 조치가 종료되었음을 보건소 홈페이지에 게시하여 홍보하고자 합니다.

 

가. 대상제품 내역

업체명

(업허가번호)

제품명/모델명

(품목허가번호)

제조번호

부적합 항목

회수결과

조치내용

(주)청우메디칼

(제1302호)

개인용조합자극기

/CLY-1000

(제허09-478호)

YOKLG9717

아래참조

- 회수대상량 : 253대

- 회수량(회수율) : 0 (0%)

* 판매처[(주)세라젬로하스] 확인결과 재고없었으며 판매제품에 대한 구매자확인불가, 2012.06이후 단종된 품목으로 품목취하 예정.

-

1. 전기·기계적 안전성에 관한 시험 : 누설전류

2. 성능에 관한 시험

- 저주파부 : 출력의 정확성, 공급전압 변동에 대한 안전성

- 초음파부 : 출력의 정확성, 강도비율

 

끝.

작성자 영등포구

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