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의약업소 정보방

조회수 768 작성일 2013.01.22
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의료기기 판매중지 명령 해제 및 회수종료 조치 홍보

1. 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과-1289(2013.1.16.)호, 서울시 보건의료정책과-2379(2013.01.21.)호 관련입니다.

 

2. 의료기기 제조업체 점검한 결과 “품질관리 기준 미준수” 사항이 확인되어 ‘의료기기 회수 등 명령’한 제품에 대하여 아래와 같이 회수 등 조치가 종료되었음을 보건소홈페이지에 게시하여 홍보하고자 합니다.

 

가. 회수조치종료 내역

업체명

(업허가번호)

제품명/모델명

(품목허가번호)

제조번호

회수사유

(부적합 항목)

회수결과

조치내용

헬스안아파

(제3617호)

의료용자기발생기

/MD-ANAPA-M0, MD-ANAPA-M02

(제허11-1314호)

M01-111226-1, M01-120125-1, M02-111226-1, M02-120125-1,

품질관리 기준

(최종검사

미실시)

미준수

- 회수대상량 : 13,000 박스

- 회수량(회수율)

: 15 박스 (0.12%)

* 미회수분은(12,985 box)

구매자확인불가

회수제품

최종검사완료

끝.

작성자 영등포구

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809