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1. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-198(2013.1.15)호, 서울 보건의료정책과-1819(2013.1.15)호 관련입니다.
2.유럽 의약품청(EMA)의 약물감시위해평가위원회(Pharmacovigilance risk Assessment committee)에서 고지질혈증 치료제인 “트리답티브정”에 대하여 위해성이 유익성을 상회한다는 판단에 의해 판매중지를 권고하였고, 동 의약품의 수입자인 한국엠에스디(유)가 같은 사유로 자발적 수입, 출하중단 결정 및 회수 진행을 보고함에 따라,
3. 식품의약품안전청에서 의약품 안전성 속보를 발행하여 의약전문가 등에게 알리는 한편, 국내에서 판매 중인 “트리답티브정”에 대하여 약사법 제39조, 제62조, 제71조, 제72조, 제76조 및 같은법 시행규칙 제43조, 제45조, 제46조, 제47조 및 제95조에 의거 제품출하·판매중단 조치 및 시중 유통품의 회수 조치를 실시하였음을 알려온 바 의약품 품질관리 업무에 참고(반영)하여 주시기 바랍니다.
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※ 붙임의 의약품 안전성 속보는 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 중간 메뉴 중 ‘안전정보 보고
(부작용보고) > 안전성정보제공프로그램 > 안전성서한/속보 > 의약품·의약외품’에서 내려 받으실 수 있습니다.
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붙임 : 의약품 안전성 속보 1부. 끝.
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