본문 바로가기

의약업소 정보방

조회수 956 작성일 2013.01.10
의약업소 정보방 상세보기 - , 제목, 내용, 파일, 작성자, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 회수,폐기 등 조치 종료 안내

   1. 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과-414(2013.1.7.)호 관련입니다.


     2. 의료기기 GMP 정기갱신 미신청 업체 점검 결과 부적합이 확인되어 ‘의료기기 회수·폐기’ 등 명령된 후 다음과 같이 의료기기에 대하여 회수·폐기 등 조치가 종료되었음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.


      가. 알림 사항

업체명

(업허가번호)

제품명/모델명

(품목허가번호)

부적합 항목

회수결과

조치내용

한메딕스(주)

(제1372호)

소변유량·용적측정장치

/CARE CLEAN 3000

(제허09-120호)

의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정을 받지 아니한 의료기기 판매

- 회수대상량 : 7대

- 회수량(회수율) : 1대(14%)

* 미회수 6대는 구매자 확인

(추적)불가

회수제품

폐기

완료

끝.

작성자 영등포구

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809