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1. 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과-14938(2012.12.10.)호, 서울 보건의료정책과-10211(2012.12.11.)호 관련입니다.
2. 서울지방식약청(의료제품안전과)에서 미륭생약㈜가 제조한 한약재 “미륭몰약” 등 6품목을 품질부적합 사유로 약사법 제71조의 규정에 의하여 아래와 같이 회수·폐기(그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치 포함)를 지시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 판매중단 및 회수·폐기대상 한약재(2등급)
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품명
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제조업소
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제조번호
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제조일자
(사용기한)
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검사기관
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부적합(2등급) 사유
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미륭몰약
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미륭생약㈜
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MI120402
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2012.04.24.
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서울특별시보건환경연구원
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회분 부적합
- 14.7%
[기준 : 9.0% 이하]
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서륭홍화
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㈜서륭상사
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SR-0079-7
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(2014.07.27.)
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서울특별시보건환경연구원
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회분 부적합
- 27.3 %
[기준 : 18.0% 이하]
카드뮴 부적합
- 0.46mg/kg
[기준 : 0.3mg/kg 이하]
납 부적합
- 29.75mg/kg
[기준 : 5mg/kg 이하]
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현진상심자
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현진제약㈜
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12251
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(2015.01.11.)
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서울특별시보건환경연구원
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건조감량 부적합
- 15.8 %
[기준 : 8.0% 이하]
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대명전갈
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대명제약㈜
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wjs120405
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2012.04.05.
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서울특별시보건환경연구원
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회분 부적합
- 20.5%
[기준 : 8.0% 이하]
건조감량 부적합
- 48.9 %
[기준 : 12.0% 이하]
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지오허브
팔각회향
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㈜지오허브
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GH-1211-2
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(2015.03.04.)
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서울특별시보건환경연구원
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건조감량 부적합
- 19.3 %
[기준 : 11.0% 이하]
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조화백합
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조화제약
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JH160-
110304
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2011.03.11.
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서울특별시보건환경연구원
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잔류이산화황 부적합
- 1,052mg/kg
[기준 : 30mg/kg 이하]
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붙임: 의약품 회수 안내문 1부. 끝.
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