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1. 관련 : 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과-11034호(2012.9.17), -11166호(2012.9.18), 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-7083호(2012.9.13), 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-5115호(2012.9.14), 대구지방식품의약품안전청 의료제품안전과-4885호(2012.9.17), 광주지방식품의약품안전청 의료제품안전과-4214,-4215호(2012.9.14), 서울 보건정책과-37444호(2012.9.21)
2. 지방식약청에서 ‘덕인제약㈜’의 한약재 ‘덕인제약대황’등 16품목을 품질 부적합 사유로 약사법 제71조의 규정에 의하여 아래와 같이 회수·폐기(그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치 포함)를 지시하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 판매중단 및 회수·폐기대상 한약재(2등급)
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품명
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제조업소
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제조번호
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제조일자
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부적합(2등급) 사유
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비고
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덕인제약대황
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덕인제약㈜
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3032114다
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2012.3.21.
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성상 부적합
- 상기 검체는 대황의 기원식물이 아님
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세부사항 회수안내문 참조
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경신별갑
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경신제약㈜
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11-88-05
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2011.07.04.
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한약재 관능검사 부적합
- 여러 종의 배갑이 혼입, 일부 약재는 부패됨
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〃
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동의한방오령지
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㈜동의한방
제약
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40246011228
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2011.12.28.
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성상 부적합
- 정품과 모양 및 취각 등이 다름. 위품으로 사료됨.
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〃
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서륭
오령지
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㈜서륭상사
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SR-0174-2
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2010.11.05.
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성상 부적합
- 정품과 비교하여 형태, 냄새 등이 모두 차이가 있으므로 위품으로 판정함
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〃
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태경
오령지
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태경제약㈜
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TK-0910-01
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2011.12.02.
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성상 부적합
- 정품과 모양 및 취각 등이 다름. 위품으로 사료됨.
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〃
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태경
산조인
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TK-111-01-1
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2011.01.06.
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성상 부적합
- 면산조인으로 공정서 규격이 아님. 이물이 혼입되어 있고, 파쇄된 것이 많이 섞여 있음.
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〃
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동경산조인초
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동경종합상사 ㈜보은지점
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2DK11-015-3
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2011.10.07.
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관능시험 부적합
-포제 가공이 과도하여 내부까지 탄화됨. 성상 중 색상 부적합
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〃
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신평반하
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신평제약
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016-110602
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2011.06.02.
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관능시험 부적합
-거피되지 않아 공정서 규격에 맞지 않음
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〃
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퓨어마인드산약
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퓨어마인드제약
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PM-S015
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2012.04.12
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잔류이산화황 부적합
- 결과: 225.74mg/kg(기준:30mg/kg이하)
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〃
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퓨어마인드백출
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PM-B036
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2011.12.01
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잔류이산화황 부적합
-결과: 133.29mg/kg(기준:30mg/kg이하)
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〃
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한솔귀판
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한솔제약㈜
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HS144I1530
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2010.9.14.
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관능검사 부적합
-건조 및 보관불량으로 내부가 적갈색 또는 흑갈색으로 변색되었음
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세부사항 회수안내문 참조
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한솔별갑
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HS152I972
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2010.9.9.
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관능검사 부적합
-건조 불량으로 내부가 흑갈색으로 침착되고 변색되었음
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〃
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광주상백피
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광주한약유통㈜
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11-12
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2011.12.28.
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관능검사 부적합
-주피가 제거되지 않았음
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〃
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광주용안육
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12-04
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2012.4.2.
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관능검사 부적합
-흑색으로 불투명하며, 단맛 이외에 시큼하며 모래가 씹히며 열매 껍질이 남아있음
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〃
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광주전호
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12-02
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2012.2.15.
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관능검사 부적합
-기원이 다른 3종 이상의 식물이 혼재
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〃
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광주해방풍
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11-12
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2011.12.15.
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관능검사 부적합
-횡단면 가운데 충해의 흔적이 다수 관찰됨
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〃
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붙임 회수 안내문 각 1부. 끝.
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