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의약업소 정보방

조회수 744 작성일 2013.06.07
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의료기기 회수사실공표 추가명령 홍보

1. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-1966(2013.6.4)호 및 서울시 보건의료정책과-17788(2013.06.05.)호 관련입니다.

2. 의료기기 수입업체 “(주)아이티덴탈”이 의료기기 제조 및 품질관리 적합인정(GMP)을 받지 아니하고 의료기기를 판매한 사실이 확인되어 판매중지 및 회수 등 명령한 것과 관련, 「의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침」에 따라 다음 제품에 대하여 “회수 등 명령에 대한 사실공표”에 대하여 추가명령 되었음을 보건소 홈페이지에 게시하여 홍보하고자 합니다.

가. 추가 안내사항

업체명

(업허가번호)

품목명

품목 허가번호

모델명

위해성 정도

㈜아이티

덴탈

(제434호)

치과용임플란트

상부구조물

수허 03-1557호

External Hexagon Implants Ref. HE V35080 등 46종

위해성 정도 2

수허 03-1558호

Anthogyr Implant Ref. HE V35080 등 47종

수허 03-1576호

Anthogyr Implant Ref. OI M35CO SD 등 15종

끝.

작성자 영등포구

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당전화번호 02-2670-4809