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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 8 작성일 2021.01.14
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지*******㈜ 등 2개소]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-272(2021.01.14.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "지멘스헬시니어스(허가번호: 390)", "지이헬스케어코리아(허가번호: 48)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

지멘스헬시니어스

(390)

지이헬스케어코리아

(48)

접수번호

202100000844

202100001845

담당자

최지윤(02-3450-1072)

박현주(02-6201-3114)

품목명

(허가번호 /

모델명)

의료용분리방식임상화학 자동분석장치

(체외 수신 16-2603 /

Atellica CH 930 Analyzer)

이동형초음파영상진단장치 외 2

(수인 14-2450 , 수인 15-1089 ,

수인 16-4608 / Vivid T9, Vivid T8, VIVID E95, Vivid iq)

해당 제조번호

N1501520, N1504520, N1507820, N1512120, N1513320

0850377489, 0850377538

0850377558, 0850377592

0850377525, 0850377510

0850377524

회수 사유

본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 국내에 발생하지 않은문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. 20201월 및 2, 당사는 “17”, “18” “19” 이상으로 끝나는 반응 큐벳 세그먼트 로트의 큐벳 결함으로 인해 수조의 물이 큐벳 내부를 오염시킬 수 있음을 공지했습니다. 자사는 판매 전 모든 반응 큐벳 세그먼트에 대한 추가적인 사전 스크리닝을 도입했습니다. 반응 큐벳 세그먼트 로트 N1518920 및 이후에 제조되는 모든 후속 로트는 더 이상 이전에 발행된 UFSN에 제공된 지침을 따르지 않아도 됩니다. 자사는 상기 사유로 인해 고객에게 안내문을 전달하고 해당되는 로트를 교환할 예정입니다.

수동 또는 자동으로 이미지를 PACS에 저장할 때 특정 Vivid 초음파 시스템이 예상치 못하게 종료될 수 있다는 것을 인지하였습니다. 이는 "Ø" 또는 "Æ"와 같은 비 ASCII 문자가 DICOM 양식 작업 목록의 예약된 절차 설명 또는 접근 번호에 포함될 경우 발생할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생할 가능성은 거의 없습니다. 이러한 상황이 발생하고 시스템이 중재적 절차 중 종료될 경우 절차 중 이미지의 손실을 유발할 수 있습니다. 이 문제로 인한 부상은 아직 보고되지 않았습니다.

회수방법

인수

조정

위해성정도

3

3

3. 명령일자 : 2021.01.14.

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담당자 정보

  • 담당부서 의약과
  • 부서전화번호 02-2670-4820
  • 부서팩스번호 02-2670-4877
  • 최종수정일 2019.09.02