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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-272(2021.01.14.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "지멘스헬시니어스㈜(허가번호: 제390호)", "지이헬스케어코리아㈜(허가번호: 제48호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
지멘스헬시니어스㈜ (제390호) |
지이헬스케어코리아㈜ (제48호) |
접수번호 |
202100000844 |
202100001845 |
담당자 |
최지윤(02-3450-1072) |
박현주(02-6201-3114) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
의료용분리방식임상화학 자동분석장치 (체외 수신 16-2603 호 / Atellica CH 930 Analyzer) |
이동형초음파영상진단장치 외 2건 (수인 14-2450 호, 수인 15-1089 호, 수인 16-4608 호 / Vivid T9, Vivid T8, VIVID E95, Vivid iq) |
해당 제조번호 |
N1501520, N1504520, N1507820, N1512120, N1513320 |
0850377489, 0850377538 0850377558, 0850377592 0850377525, 0850377510 0850377524 |
회수 사유 |
본 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 국내에 발생하지 않은문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치입니다. 2020년 1월 및 2월, 당사는 “17”, “18” 및 “19” 이상으로 끝나는 반응 큐벳 세그먼트 로트의 큐벳 결함으로 인해 수조의 물이 큐벳 내부를 오염시킬 수 있음을 공지했습니다. 자사는 판매 전 모든 반응 큐벳 세그먼트에 대한 추가적인 사전 스크리닝을 도입했습니다. 반응 큐벳 세그먼트 로트 N1518920 및 이후에 제조되는 모든 후속 로트는 더 이상 이전에 발행된 UFSN에 제공된 지침을 따르지 않아도 됩니다. 자사는 상기 사유로 인해 고객에게 안내문을 전달하고 해당되는 로트를 교환할 예정입니다. |
수동 또는 자동으로 이미지를 PACS에 저장할 때 특정 Vivid 초음파 시스템이 예상치 못하게 종료될 수 있다는 것을 인지하였습니다. 이는 "Ø" 또는 "Æ"와 같은 비 ASCII 문자가 DICOM 양식 작업 목록의 예약된 절차 설명 또는 접근 번호에 포함될 경우 발생할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생할 가능성은 거의 없습니다. 이러한 상황이 발생하고 시스템이 중재적 절차 중 종료될 경우 절차 중 이미지의 손실을 유발할 수 있습니다. 이 문제로 인한 부상은 아직 보고되지 않았습니다. |
회수방법 |
인수 |
조정 |
위해성정도 |
3 |
3 |
3. 명령일자 : 2021.01.14.
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