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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 9 작성일 2021.01.14
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[아******(유)]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-246(2021.01.13.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "아스렉스코리아()(허가번호: 4030)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

아스렉스코리아()

(4030)

접수번호

202000156781

담당자

이현정(02-6900-9420)

품목명

(허가번호 /

모델명)

특수재질골절합용나사 외 5

(수인 16-4472 , 수허 10-1038 , 수허 11-731 , 수허 11-731 , 수허 12-1734 , 수허 13-287

/ 붙임파일 참조)

해당 제조번호

붙임파일 참조

회수 사유

SAP 시스템의 정기 검토 과정 중, AMIE 공장이 아닌 AMISC 공장에서 생산된 제품이 아스렉스ALC 물류센터에서 잘못 선정 및 선적되었던 것을 확인하였음. 본 회수 사유와 관련된 제품에 대한 확인을 위해 AMISC 공장으로부터 ALC 물류센터에 입고/출고된 모든 운송 건들에 대한 전수조사가 실시되었음. 비록 회수대상 제품은 환자 안전성에 대한 위험이 없으나, 해당 제품이 생산된 AMISC 공장은 한국에서 판매/유통이 승인되지 않아 현지 규정에 위반되는 것으로 판단되어 자발적인 제품 회수를 개시하기로 결정되었음.

회수방법

인수

위해성정도

2

 

3. 명령일자 : 2020.01.13.

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담당자 정보

  • 담당부서 의약과
  • 부서전화번호 02-2670-4820
  • 부서팩스번호 02-2670-4877
  • 최종수정일 2019.09.02