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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 12 작성일 2021.01.07
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[한******㈜]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-116(2021.01.07.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "한국스트라이커(허가번호: 100)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

한국스트라이커

(100)

접수번호

202000155450

담당자

박은송(02-565-7303)

품목명

(허가번호 /

모델명)

자동화시스템로봇수술기

(수허 11-821 / 209063)

해당 제조번호

4209924, 4209922, 4209917

회수 사유

특정 LotMICS 핸드피스(의료기기 구성품)에서 핸드피스 3개의 상수값 중 하나가 TCP(Tool Control Point)를 설정하는 특성화프로그램에서 부정확하게 출력될 수 있는 가능성이 있어 20201023일에 자발적 회수를 시작하였습니다. 본 회수 건은 20201223일 추가 확인된 건과 관련합니다. 부정확하게 출력된 값은 마코 시스템 내 소프트웨어의 예상값과 불일치하여, 골수술 준비 전에 의료용 톱의 위치 확인 테스트에서 실패할 수 있고, 수술 전의 예상과 다르게 시행될 수 있는 가능성이 있습니다. , 고속 로터리 어태치먼트 사용시에는, 무릎 관절 부분치환술 및 엉덩이관절 전치환술시에는 본 이슈에 해당하지 않습니다.

본 자발적 회수와 관련한 제품은 전량 자사 창고에 격리되어 있으며, 출고된 이력이 없습니다.

회수방법

인수

위해성정도

3

3. 명령일자 : 2020.01.07. 

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담당자 정보

  • 담당부서 의약과
  • 부서전화번호 02-2670-4820
  • 부서팩스번호 02-2670-4877
  • 최종수정일 2019.09.02