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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 10 작성일 2021.01.07
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[라*******(유) 등 2개소]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-126(2021.01.07.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "라디오미터코리아()(허가번호: 3268)", "스미스앤드네퓨(허가번호: 360)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

라디오미터코리아()

(3268)

스미스앤드네퓨

(360)

접수번호

202000156729

202000156116

담당자

정은비(02-512-2991)

박보람(02-6480-7582)

품목명

(허가번호 / 모델명)

의료용면역형광측정장치

(체외 수신 16-2008 / 393-838)

골시멘트

(수허 07-510 / 71271440)

해당 제조번호

R0565N022, R0565N024, R0565N025, R0567N014, R0567N015, R0568N009, R0568N010, R0568N014, R0568N016, R0568N018, R0570N014, R0571N005

18LC07540

회수 사유

제조번호 393-838 R0564 이상의 AQT90 FLEX 장비에서 표시되는 시간 기능에 오류가 발생될 수 있음을 확인하였습니다. 해당 문제는 장비 전원이 안정적으로 공급되지 않을 경우에만 발생 가능합니다. 장비의 시간이 올바르지 않은 경우, 담당자가 내부 시계를 재설정해 드릴 예정입니다.

해당 로트는 혼합 시 비전형적인 모래, 플레이크, 또는 낱알과 같은 질감을 포함한다고 보고되었습니다. 대부분의 경우 제품은 의도대로 기능합니다. 가장 부정적인 상황에서는 혼합 시 시멘트 질감 문제가 발생하여 건조 시간 연장 또는 백업 장치 사용으로 수술 지연이 발생할 수 있습니다.

회수방법

조정

인수

위해성정도

3

2

3. 명령일자 : 2021.01.07. 

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담당자 정보

  • 담당부서 의약과
  • 부서전화번호 02-2670-4820
  • 부서팩스번호 02-2670-4877
  • 최종수정일 2019.09.02