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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-126(2021.01.07.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "라디오미터코리아(유)(허가번호: 제3268호)", "스미스앤드네퓨㈜(허가번호: 제360호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
라디오미터코리아(유) (제3268호) |
스미스앤드네퓨㈜ (제360호) |
접수번호 |
202000156729 |
202000156116 |
담당자 |
정은비(02-512-2991) |
박보람(02-6480-7582) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
의료용면역형광측정장치 (체외 수신 16-2008 호 / 393-838) |
골시멘트 (수허 07-510 호 / 71271440) |
해당 제조번호 |
R0565N022, R0565N024, R0565N025, R0567N014, R0567N015, R0568N009, R0568N010, R0568N014, R0568N016, R0568N018, R0570N014, R0571N005 |
18LC07540 |
회수 사유 |
제조번호 393-838 R0564 이상의 AQT90 FLEX 장비에서 표시되는 시간 기능에 오류가 발생될 수 있음을 확인하였습니다. 해당 문제는 장비 전원이 안정적으로 공급되지 않을 경우에만 발생 가능합니다. 장비의 시간이 올바르지 않은 경우, 담당자가 내부 시계를 재설정해 드릴 예정입니다. |
해당 로트는 혼합 시 비전형적인 모래, 플레이크, 또는 낱알과 같은 질감을 포함한다고 보고되었습니다. 대부분의 경우 제품은 의도대로 기능합니다. 가장 부정적인 상황에서는 혼합 시 시멘트 질감 문제가 발생하여 건조 시간 연장 또는 백업 장치 사용으로 수술 지연이 발생할 수 있습니다. |
회수방법 |
조정 |
인수 |
위해성정도 |
3 |
2 |
3. 명령일자 : 2021.01.07.
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