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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 12 작성일 2021.01.07
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[위해성정도 수정] 의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[한****(유)]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-127(2021.01.07.)호 및 ?64(2021.01.05.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "한국애보트()(허가번호: 371)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 영업자 회수를 신고함에 따라 회수계획을 승인 및 수정한 바, 위해성 정도를 추가로 수정 승인하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

한국애보트()

(371)

담당자

김수연(02-3429-3672)

품목명

(허가번호 / 모델명)

의료용면역발광측정장치

(체외 수신 16-3456 / Alinity i System Control Module)

해당 제조번호

첨부파일 참조

회수 사유

자사의 공문에 따라 이번 회수 조치는 SW의 직접적인 시정조치가 아닌, 소프트웨어의 문제와 임시적인 해결책을 고객에게 알리는 내용이었습니다. 추후 SWUpdate 관련 Field Action 시행 시 별도의 회수 건으로 진행할 예정입니다. 현재 SW 버전 3.2.0 이후의 업데이트된 버전이 개발 중에 있습니다.

회수방법

안내문 전달

위해성 정도(수정)

3 (수정 전: 2)

3. 수정일자 : 2021.01.07.  

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담당자 정보

  • 담당부서 의약과
  • 부서전화번호 02-2670-4820
  • 부서팩스번호 02-2670-4877
  • 최종수정일 2019.09.02