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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 13 작성일 2021.01.07
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)메*****]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-88(2021.01.06.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "()메디헬프라인(허가번호: 365)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

()메디헬프라인

(365)

접수번호

202000155288

담당자

최지현(02-6966-4163)

품목명

(허가번호 / 모델명)

중심순환계색전제거용카테터

(수허 08-1116 / 5MAXJET7)

해당 제조번호

F101011, F100570

회수 사유

해당 모델은 사용 중 말단 팁 손상에 취약해질 수 있는 것으로 확인되었습니다. 가압 또는 조영제 주입과 관련된 말단 팁 손상은 잠재적인 혈관 손상 및 후속 환자 부상 또는 사망을 초래할 수 있습니다. 현재 회수대상량 전량이 자사 재고로 파악되어 제조사로 반송 처리할 예정입니다.

회수방법

인수

위해성정도

3

 

3. 명령일자 : 2020.01.06. .

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담당자 정보

  • 담당부서 의약과
  • 부서전화번호 02-2670-4820
  • 부서팩스번호 02-2670-4877
  • 최종수정일 2019.09.02