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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 12 작성일 2021.01.06
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지*******㈜]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-67(2021.01.05.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "지멘스헬시니어스(허가번호: 390)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

지멘스헬시니어스

(390)

접수번호

202000155262

담당자

최지윤(02-3450-1072)

품목명

(허가번호 /

모델명)

전신용전산화단층엑스선촬영장치 외 1

(수인 19-4212 , 수인 17-4538

/ SOMATOM go.Top, SOMATOM go.Now)

해당 제조번호

붙임파일 참조

회수 사유

본 건은 국내에서 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 소프트웨어 업데이트 조치입니다. 해당되는 장비의 전반적인 소프트웨어 안전성 향상 및 이전 서비스팩 버전에서 발생했던 소프트웨어 문제를 해결하기 위해 소프트웨어 업데이트를 진행할 예정입니다.

회수방법

조정

위해성정도

3

 

3. 명령일자 : 2020.01.05. 

파일

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담당자 정보

  • 담당부서 의약과
  • 부서전화번호 02-2670-4820
  • 부서팩스번호 02-2670-4877
  • 최종수정일 2019.09.02