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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-9650(2020.12.11.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "지멘스헬시니어스㈜(허가번호: 제390호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
지멘스헬시니어스㈜ (제390호) |
접수번호 |
202000148282 |
202000148958 |
담당자 |
최지윤(02-3450-1072) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 외 3건 (수허 08-484 호, 수허 13-1969 호, 수허 13-1971 호, 수허 07-553 호 / 붙임파일 참조) |
거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 (수허 20-180 호 / ARTIS icono biplane) |
해당 제조번호 |
붙임파일 참조 |
180071, 180079 |
회수 사유 |
본 건은 국내에서 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 고객 안내문 배포 및 소프트웨어 업데이트입니다. 테이블이 끝 위치에 도달하기 전에 기본적으로 활성화되어 있는 안전 제한 스위치의 결함이 발생 시 테이블 이동이 차단 또는 제한될 수 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 고객 안내문을 배포하고 소프트웨어 업데이트를 진행할 예정입니다. |
본 건은 국내에서 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 고객 안내문 배포 및 소프트웨어업데이트입니다. 해당 장비 사용 중 아주 드문 경우로 ＇Block radiation’ 기능 실행 중 시스템이 ‘Bypass fluoro’ 모드로 전환하지 않을 가능성, 잘못된 에러 메시지 표시, 확대/이동 기능 사용 후의 오류, 냉각수 관련 메시지 표시 개선 및 사용자 매뉴얼 내 그리드 아이콘 표기 누락 등의 잠재적인 문제가 발견되었습니다. 이러한 문제를 개선하고자 고객 안내문을 배포하고 소프트웨어 사용자 매뉴얼 정보를 업데이트할 예정입니다. |
회수방법 |
조정 |
위해성정도 |
3 |
3. 명령일자 : 2020.12.11.
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