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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 189 작성일 2020.10.30
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[메*******(유)]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-8482(2020.10.30.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "메드트로닉코리아()(허가번호: 245)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

메드트로닉코리아()

(245)

담당자

조영진(02-3404-6048)

품목명

(허가번호 / 모델명)

범용인공호흡기

(수허 14-3468 / 980A1ENNISB)

해당 제조번호

붙임파일 참조

회수 사유

Puritan Bennett980 (PB980) 인공호흡기(허가번호: 수허 14-3468 )에 대한 R7.1 소프트웨어가 출시될 예정임을 안내 드리고자 합니다. 해당 소프트웨어 출시는 배터리 팩의 과열 또는 열 손상에 대한 내부 연구소의 확인 사항과 고객 보고에 따른 대응 조치입니다. 이와 관련하여 환자 또는 사용자의 상해는 발생하지 않았습니다.

회수방법

조정

위해성정도

3

3. 명령일자 : 2020.10.30. .


파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809