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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 124 작성일 2020.07.02
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[한********(주)]
부서 의약과

서울지방식약청 의료기기안전관리과-4949(2020.06.29.)호와 관련입니다.

수입업체 "한국오므론헬스케어)(허가번호 : 151)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

업허가번호

품목명

허가번호 및

모델명

해당

제조번호

회수사유

회수

방법

위해성

정도

한국오므론

헬스케어

151

자동전자혈압계

수인 19-4475,

HEM-6181)

붙임파일

참조

본 건은 영업자자발적회수 건으로 제조원 사유임.

관련 사실의 최초 인지 후에, 해당 사실을 확인하기 위해서 대리점 재고의 실사를 실시하여 해당 내용(*본체 기재사항 스티커의 [모델명/수입허가번호]의 오기재를 확인하였으며, 제품의 기기적인 결함에 따른 사용자의 부작용은 없다고 판단되나, 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 의거하여 영업자 자진회수를 결정.

(*: HEM-6181/ 수인19-4475

:HEM-6161/ 수인 19-4477

인수

3

조국진

(02-2038-4222)

명령일자 : 2020.06.25. .

 


파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809