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1. 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과-1554(2013.1.20.)호 및 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과-1555(2013.1.20.)호, 서울 보건의료정책과 -2376(2013.1.21.)호 관련입니다.
2. 「약사법」 제39조 및 같은 법 시행규칙 제45조에 따른 ‘한국엠에스디(유)’가 자진회수하기로 결정한 수입의약품 트리답티브정에 대하여, 약사법 제71조 및 동법시행규칙 제45조제7항에 의하여 상기 품목의 회수계획서가 2013.01.17.자로 제출되었음을 알려드리며,
3. 약사법 제71조 및 제72조의 규정에 따라 판매중단(그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치 포함) 및 회수사실 공표 지시하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
가. 판매중단 및 회수·폐기 대상 제품 내역(2등급)
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연번
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제품명
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주성분
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제조번호
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제조일자
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사용기한
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회수사유
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1
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트리답티브정
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니코틴산
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S3727
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2011-03-01
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2013-02-28
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유럽 의약품청의 약물감시위해평가위원회(PRAC)에서 임상시험 자료를 평가한 결과, 동 제품이 위해성이 유익성을 상회한다는 판단에 따라 판매중지가 권고되어, 이에 따라 판매중지 및 자발적 회수
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S3728
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2011-05-06
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2013-05-05
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T0846
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2011-10-01
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2013-09-30
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T1590
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2012-03-01
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2014-02-28
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T2375
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2012-03-02
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2014-03-01
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붙임 1. 자진회수 의약품 회수계획서(사본) 2. 의약품 회수안내문 1부. 끝.
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