의약품 안전사용 정보
조회수 87
작성일 2025.02.24
| 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙, 유전자재조합) 외 1품목, (주)한국얀센] | |
| 부서 | 의약과 |
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1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-1016(2025.2.17.)호와 관련됩니다.
2. 식품의약품안전처에서 (주)한국얀센이 2024.7.4.자로 제출한 의약품 수입품목 ＇트렘피어프리필드시린지주(구셀쿠맙, 유전자재조합)＇, ＇트렘피어원프레스오토인젝터주(구셀쿠맙,유전자재조합)＇의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따른 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2025.5.19.
3. 아울러, 동 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.
※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 ＇고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령＇에서 내려받으실 수 있습니다.
붙임 1. 사용상의 주의사항 2. 사용상의 주의사항 변경대비표. 끝. |
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