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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 71 작성일 2023.03.22
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[세00000(유)]
부서 의약과

1. 경인지방식약청 의료제품안전과-4526(2023. 3. 21.)호와 관련됩니다.

2. 경인지방식약청 관내 수입업체 "세비아코리아 유한회사()(허가번호 : 체외제5443)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업체번호)

세비아코리아 유한회사

(5443)

품목명

(허가번호/모델명)

일반면역검사시약

[체외 수인 13-2898 /CAPILLARYS IMMUNOTYPING]

해당제조번호

13042/14

회수사유

CAPILLARYS IMMUNOTYPING(LOT13042/14)의 구성품 중 Antisera Segments 일부에서 ELP solution(황색)이 부족할 수 있습니다.제조원에서 원인을 조사 중에 있으며, foil pouch의 접창성에 문제가 있었던 것으로 확인됩니다. 문제가 있는 제품은 ELP solution(황색)유무를 육안으로 확인 할 수 있습니다.ELP solution은 진단 결과에 영향을 미치는 시약은 아니지만, 예시 되는 정상 범위의 그래프를 함께 나타낼 수 없어 결과 판독의 가독성에 영향을 줄 수 있습니다.

회수방법

인수

위해성정도

3

담당자

김병욱

3. 명령일자 : 2023.03.20. 끝.

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809