|
1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-2172(2023. 3. 20.)호와 관련됩니다.
2. 서울지방식약청 관내 수입업체 "벡톤디킨슨코리아(주)(허가번호: 제 83 호)", "한국스트라이커(주)(허가번호: 제 100 호)"에서 수입·제조 및 판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
벡톤디킨슨코리아(주) (제 83 호) |
한국스트라이커(주) (제 100 호) |
담당자 |
이해빈(02-3404-3700) |
양희영(02-3451-7643) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
일회용생검침 (수인 15-811 호/ 붙임문서 1 참조) |
내시경용광원장치 (수인 17-4361 호/ 붙임문서 2 참조) |
해당 제조번호 |
붙임문서 1 참조 |
붙임문서 2 참조 |
회수 사유 |
BD는 고객 불만 사항을 통해 biopsy instrument (생체 검사장치)의 외경이 coaxial needle의 내경보다 더 큰 Mission Kit devices의 coaxial 및 needle 직경과 관련한 불일치 불만을 접수하였습니다. BD는 관련 내용을 조사중이며, 이 문제에 영향을 받는 제품/로트를 확인하였습니다. Biopsy instrument (생체 검사장치)의 외경이 coaxial needle의 내경보다 커서 장치가 호환되지 않을 경우, 환자에게 적용되지 않거나 임상적인 위험성이 낮은 절차 지연이 발생할 가능성이 가장 높을 것으로 예상 됩니다. 호환되지 않은 coaxial needle을 이용(deploy) 할 경우, 니들 팁 파손과 같은 비정상적인 부작용이 발생할 수 있으며 추가 장치가 필요할 수 있습니다.호환되는 장치를 즉시 사용할 수 없는 경우 이 절차를 반복해야 할 수 있으며 이에 따라 새 바늘 구멍으로 이한 경미한 부상이 발생 및 경과 지연이 발생할 수 있습니다. |
고객 불만 사항 조사 중, 여러 lot의 케이블이 원위부에 충분한 에폭시가 사용되지 않고 조립되어 광 출력 문제 발생 |
회수방법 |
인수 |
인수 |
위해성정도 |
3 |
3 |
명령일자 |
2023.03.15. |
2023.03.15. |
붙임 해당 모델명 및 제조번호 각 1부. 끝.
|