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서울지방식약청 의료기기안전관리과-330(2022.1.13.)호와 관련입니다.
수입업체 "메드트로닉코리아(유)(허가번호: 제245호)에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
메드트로닉코리아(유) (제245호) |
담당자 |
이영은(02-3404-6053) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
의료용보조순환장치 (수허 06-151 호 / 560BCS1) |
해당 제조번호 |
560B100439, 560B100820, 560B100896, 560B100122, 560B101996, 560B102743, 560B102760, 560B102870, 560B102871, 560B102910, 560B102909, 560B102908, 560B103006, 560B103052, 560B103068, 560B103073, 560B103228 |
회수 사유 |
당사는 2022년 1월 3일까지 전기 회로 기판 문제로 인해 임상 사용 전 Bio-Console 560의 전원이 켜지지 않는다는 8건의 보고서를 받았습니다. 장치의 전원을 켤 때 사용자 인터페이스에서 기본 장치로의 빠른 전압 스파이크가 있을 수 있으며 이로 인해 기본 장치의 주 회로 기판이 손상되어 손상된 회로 기판을 교체할 때까지 시스템을 사용할 수 없게 만들 수 있습니다. 각각의 경우 백업 Bio-Console 560은 Bio-Console 560 장비 및 참조 설명서에서 권장하는 대로 사용되었으며 8건 모두 환자 부상이나 부작용에 대한 보고는 없었습니다. |
회수방법 |
수리 |
위해성정도 |
3 |
명령일자 |
2022.01.13. |
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