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서울지방식약청 의료기기안전관리과-304(2022.1.12.)호와 관련입니다.
수입업체 "㈜필립스코리아(허가번호: 제1246호)에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
㈜필립스코리아 (제1246호) |
담당자 |
박주환(02-709-1408) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
디지털진단용엑스선촬영장치 (수인 20-4093 호 / DigitalDiagnost C90) |
해당 제조번호 |
21860081, 10001076, 21860090, 21860108, 21860112, 93989287, 94319559 |
회수 사유 |
본 건은 자발적 영업자 회수입니다. 필립스 DigitalDiagnost C90 장비를 시작하는 동안 사용자가 Eleva 터치 스크린을 터치하면, 로그인 화면이 배경화면으로 이동하고 나서 사용자에게 표시되지 않을 수 있음을 확인하였습니다. 장비는 계속해서 스크린 화면을 표시하지만 사용자가 장비에 로그인을 할 수 없습니다. 해당 문제는 환자나 사용자에게 위해 요소가 전혀 없으나 장비를 문제없이 사용할 수 있도록 사용자에게 터치 스크린을 만지지 않고 사용할 수 있는 방법을 고객안내문을 통해 안내할 계획이며, 추후 제조원에서 후속조치 준비가 완료되면 당사 엔지니어가 방문하여 후속조치 예정입니다. |
회수방법 |
조정 |
위해성정도 |
3 |
명령일자 |
2022.01.12. |
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