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서울지방식약청 의료기기안전관리과-286(2022.1.11.)호 관련입니다.
수입업체 "㈜필립스코리아(허가번호: 제1246호), 바이엘코리아㈜(허가번호: 제114호)"에서 수입·제조 및 판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
㈜필립스코리아 (제1246호) |
바이엘코리아㈜ (제114호) |
담당자 |
조원경(02-709-1476) |
허정대(02-829-6600) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
개인용인공호흡기 (수허 20-260 호 / KR2110X15B) |
의약품직접주입기구 (수인 99-395 호, 수인 99-397 호, 수인 11-1009 호 / 150-FT-Q, LPDCT 160, ZY6322) |
해당 제조번호 |
붙임문서 참조 |
8415274, 8418164, 8415866, 8414374, 8417968, 8417670, 8414475, 204414, 204414 |
회수 사유 |
필립스는 최근 필립스 공급업체 중 한 곳의 특정 생산 라인에서 부적합 자재가 생산되었음을 확인하였습니다. 필립스는 부적합 자재로 제조된 442대의 Trilogy EVO 인공호흡기를 확인하였습니다. 필립스 공급업체에서 부적합 자재인 폴리에스테르 소재의 폴리우레탄 (PE-PUR) 흡음재를 Trilogy EVO인공호흡기의 머플러 어셈블리에 잘못 사용하였습니다. 이 문제는 Trilogy EVO 인공호흡기의 랩 실험 중에 발견되었습니다. 부적합 흡음재가 사용된 Trilogy EVO인공호흡기는 미국과 국내 고객에게 공급되었습니다. 이 문제 는 2021년 6월 14일 발생한 흡음재 리콜과는 별개의 조치입니다. 현재 필립스는 이러한 장치에 폴리우레탄 (PE-PUR) 폼 사용과 관련하여 어떠한 불만이나 부작용에 대해 알고 있지 않습니다. |
의약품직접주입기구의 1회용 시린지 내부 포장에 기재된 사용(유효)기간에 대한 사항입니다. 외국 제조원이 표기하는 내부 포장 기재사항의 사용(유효)기간과 품목 (허가) 인증서 상 사용(유효)기간이 달라 사용자의 혼선을 야기할 우려가 있습니다. 회수 대상 제품은 모두 2020 년 4월 15일 이후에 제조되어 국내 허가사항인 사용기간 3년이 지나지 않았고, 안전성 및 유효성에는 전혀 문제가 없으나 사용자의 혼선을 야기할 우려가 있어 자발적 회수를 결정하게 되었습니다. |
회수방법 |
인수 |
위해성정도 |
1 |
3 |
명령일자 |
2022.01.10. |
2022.01.11. |
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