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서울지방식약청 의료기기안전관리과-6967(2021. 9. 14.)호와 관련입니다.
수입업체 "(주)게팅게메디칼코리아(허가번호: 제1154호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
(주)게팅게메디칼코리아 (제1154호) |
담당자 |
서은경(02-558-2271(205)) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
비중심순환계인공혈관 (수허 03-993 호 / Standard wall Center Helix Supported 22059) |
심폐용열교환기 (수인 20-4841 호 / HCU40) |
해당 제조번호 |
붙임 1 참조 |
붙임 2 참조 |
회수 사유 |
포장 박스 라벨에는 ring이 감겨진 모델명이 기재되어 있었으나, 내부 제품에는 인공 혈관에 ring이 감겨져 있지 않다는 고객 불만 사항이 접수되었습니다. 잠재적으로 포장 박스 라벨과 내부 제품이 일치하지 않을 수 있다고 판단하여 자발적 회수 조치를 실시합니다. 이 문제는 모델명 Standard wall Center Helix Supported 22059에만 해당합니다. 제품 라벨과 내부 제품이 일치하지 않을 경우 약간의 수술 지연이 발생할 수 있으며, 전반적으로는 환자 결과에 미치는 영향이 미미하거나 전혀 없을 수 있습니다. 이 문제와 관련된 부작용은 보고된 바 없습니다. |
물 회로 소독을 제대로 하지 않는 경우 3-way-valve에 결정물이 침전되어 오작동이 발생할 수 있으며, 오작동이 발생하는 경우 얼음이 빨리 녹아 냉각 기능이 떨어질 수 있습니다. 3-way-valve 오작동으로 인해 수술 지연이 발생할 수 있으며 환자위해는 발생한 적은 없습니다. 장치 사용 중 얼음이 충분하지 않는 경우 분쇄된 얼음을 탱크에 추가하여 사용할 수 있습니다. 3-way-valve 오작동에 대한 예방 조치로 제조원에서 자발적으로 3-way-valve를 교체를 실시합니다. |
회수방법 |
인수 |
수리 |
위해성정도 |
3 |
명령일자 |
2021.09.13. |
붙임 1. 해당 제조번호(수허 03-993호).
2. 해당 제조번호(수인 20-4841호)..
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