|
서울지방식약청 의료기기안전관리과-6882(2021. 9. 9.)호와 관련입니다.
수입업체 "지이헬스케어코리아㈜(허가번호: 제48호)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
지이헬스케어코리아㈜ (제48호) |
담당자 |
김소연(02-6201-3327) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
2등급의료영상전송장치소프트웨어 (수인 13-1527 호 / Centricity Universal Viewer) |
해당 제조번호 |
0850550322, 0850550279 |
회수 사유 |
Centricity Universal Viewer Study management 기능 상에 소프트웨어 이상이 존재하며 검사의 변경 사항이 Centricity EA(Enterprise Archive) 또는 다른 VNA(Vendor Neutral Archive)로 전달되지 않습니다. 따라서 이러한 검사를 아카이브 된 곳으로부터 직접 조회할 경우 부정확한 환자 이미지 또는 환자 정보를 포함한 검사 결과를 볼 가능성이 있습니다. 이러한 문제는 1) Centricity Universal Viewer가 Centricity PACS 백엔드 그리고 Centricity EA 또는 다른 VNA 사이에서 동기화되도록 구성될 때, 및 2) 진단 뷰어(예: Centricity Universal Viewer Zero Footprint 또는 타사 뷰어)가 이미지를 표시하는 아카이브에 직접 연결되었을 때 발생합니다. 문제가 발생하기 위해 1번과 2번은 필수입니다. 주: Centricity PACS 데이터베이스를 포함하는 Centricity Universal Viewer에 대해 시리즈 및/또는 연구 변경 사항이 적절하게 업데이트됩니다. 이 문제는 Centricity PACS에 직접 연결된 Centricity Universal Viewer, Centricity Universal Viewer Zero Footprint 또는 RA1000 워크스테이션에서 보이는 이미지에 영향을 미치지 않습니다. 해당 문제로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않았습니다. |
회수방법 |
조정 |
위해성정도 |
3 |
명령일자 |
2021.09.09. |
|