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서울지방식약청 의료기기안전관리과-4593(2021.6.22.)호와 관련입니다.
수입업체 "(주)비오메리으코리아(허가번호: 제687호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
(주)비오메리으코리아 (제687호) |
담당자 |
김현진(02-2188-4782) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
HIV·HBV·HCV·HTLV혈청형·아형검사시약 (체외 수허 14-3369 호 / 체외 수허 14-3369 호) |
해당 제조번호 |
1008235530, 1008552810 |
회수 사유 |
당사는 고객으로부터 보고된 위양성 의심 케이스를 토대로 내부 조사를 시행하였습니다(환자의 임상 증상과 비교 혹은 다른 기법과 비교 검사 결과 위양성 의심 케이스를 의미합니다). 조사 결과, VIDAS Anti-HBs Total II (Ref. 30318) 제품에 대하여 전반적인 특이도의 저하는 확인되지 않았으나 사용 지침에 기재되지 않은 예기치 않은 간섭현상이 발생하여 낮은 확률로 위양성 결과를 초래할 수 있음을 확인하였습니다. VIDAS Anti-HBs Total II (Ref. 30318)의 위양성의 위험도를 감소시키기 위해 Strip의 Washing buffer 구성을 변경하여 비 특이적인 결합을 감소시키고, 간섭현상을 낮추었습니다. 해당 수정 사항이 적용된 시약을 공급할 예정입니다. |
명령일자 |
2021.06.22. |
회수방법 |
인수 |
위해성정도 |
3 |
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