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서울지방식약청 의료기기안전관리과-4553(2021.6.21.)호와 관련입니다.
수입업체 "메드트로닉코리아(유)(허가번호: 제245호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
메드트로닉코리아(유) (제245호) |
담당자 |
문자현(02-3404-6058) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
이식형전기자극장치용전극 (수허 15-1120 호 / 3387S-40, 3389S-40, 3550S-01, 924256) |
해당 제조번호 |
VA2696J, VA2696L, VA26K1R, VA27V4Y, VA27WDK, VA2670U, VA26TK5 VA26Q6E, 082332919, 082335119, 082300620, 082307020, 082307620 082335320, 082235019A, 082232319A, 082326919, 082316820 |
회수 사유 |
당사는 StimLoc 클립의 특정 제조번호에서 Excess Nylon Flash 가 발생할 수 있다는 것을 확인하였습니다. 이 문제로 인하여 클립이 StimLoc 베이스와 스냅(Snap)되는 것이 방해될 수 있으며, 이로 인해리드 이동 혹은 손상이 발생할 수 있습니다. 이는 잠재적으로 잘못된 위치 치료, 부적절한 치료, 또는 두개골 내 출혈을 초래할 수 있습니다. 당사는 이 문제와 관련된 26건의 불만을 접수했으며, 이 중 2건은 리드 또는 Burr Hole Cover의 수술적 교체나 변경으로 보고되었습니다. 두개골 내 출혈에 대한 보고는 없었습니다. |
명령일자 |
2021.06.18. |
회수방법 |
인수 |
위해성정도 |
2 |
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