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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-4494(2021.6.17.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "지이헬스케어코리아㈜(허가번호: 제48호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
지이헬스케어코리아㈜ (제48호) |
담당자 |
박현주(02-6201-3114) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
모듈식환자감시장치외 2건 (수인 11-1382 호, 수인 12-1184 호, 수인 19-4240 호 / CARESCAPE Monitor B650, CARESCAPE Monitor B850, CARESCAPE B650) |
해당 제조번호 |
붙임문서 참조 |
회수 사유 |
Masimo SET 기술이 탑재된 CARESCAPE PDM의 전원이 장기간(2년 이상) 완전히 차단되지 않는 경우 SpO2 값이 고정되어 표시될 수 있으며, 이 값은 부정확하고 환자의 임상 상태를 반영하여 변경되지 않습니다.이러한 상황이 발생하면, SpO2 경보 누락 및 저산소증 또는 고산소혈증의 진단과 치료의 지연으로 이어질 수 있습니다. 제공되는 안전 지침에 따라 매년 전원 차단 지침을 완료하여 Masimo SET 기술이 탑재된 CARESCAPE PDM을 계속 사용할 수 있습니다. 또한,PDM 소프트웨어 버전 2.8 또는 이전의 Masimo SET SpO2 기술이 탑재된 CARESCAPE PDM장비인 경우, 해당 제품을 소프트웨어 업데이트를 통해 무료로 시정할 예정입니다. |
명령일자 |
2021.06.17. |
회수방법 |
조정 |
위해성정도 |
3 |
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