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1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-4415(2021.6.14.)호와 관련입니다.
2. 수입업체 "한국존슨앤드존슨메디칼㈜(허가번호: 제91호)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
업체명 (업허가번호) |
한국존슨앤드존슨메디칼㈜ (제91호) |
담당자 |
여종구(02-2094-3500) |
품목명 (허가번호 / 모델명) |
일회용수술용스태플용기구 (수인 12-1394 호 / PSEE60A) |
해당 제조번호 |
U94V47 |
회수 사유 |
당사에서는 ECHELON FLEX™ Powered Plus Stapler의 제품 중 1개 lot(Product Code PSEE60A, Lot U94V47)에서 제품이 혼합된 것을 확인함에 따라 해당 제품에 대한 영업자 회수를 실시합니다. Product Code PSEE60A, Lot U94V47의 제품 사이즈는 60mm이나, 제조원의 조사 결과 해당 lot 중 일부에 45mm 사이즈의 제품이 혼합된 것으로 확인하였습니다. 하지만 다른 사이즈의 제품이 들어있는 경우 사용자가 육안으로 바로 확인이 가능하며, Reload(제품 사용 시 같이 쓰이는 제품)와 호환이 되지 않아 제품 사용이 불가능하여 환자에게 발생할 수 있는 위험은 낮을 것으로 판단됩니다. |
명령일자 |
2021.06.14. |
회수방법 |
인수 |
위해성정도 |
3 |
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