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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 214 작성일 2021.06.14
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[회수계획 수정]의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[메*******(유)]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-4331(2021.6.10.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "메드트로닉코리아()(허가번호: 245)"에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 회수계획을 승인한 바 있으나, 해당 업체에서 회수대상 제품에 대한 정보 및 회수 사유와 회수 방법이 수정되었음을 보고하여 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"을 수정 승인하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

메드트로닉코리아()

(245)

담당자

조영진(02-3404-6048)

품목명

(허가번호 / 모델명)

흡인용튜브·카테터외 1(변경)

(서울 수신 99-3795 , 서울 수신 06-108 / 붙임파일 참조(변경))

해당 제조번호

붙임파일 참조(변경)

회수 사유(변경)

당사는 DARairway 제품에 대하여 멸균 서비스를 제공했던 전 공급업체인 Steril Milano의 산화 에틸렌 멸균 공정의 잠재적인 편차에 대한 조사를 마쳤습니다. 당사는 사용 가능한 멸균 데이터를 분석하고, 데이터가 있는 제조 번호에 대한 검증 테스트를 수행하였습니다. 조사, 테스트 및 분석의 결과에 따라 현재 격리 중인 DARairway 제품 중 일부 제조 번호를 회수해야 합니다. 멸균 공정 데이터 확인이 불가능한 일부 제조 번호에 대하여 멸균 상태를 검증할 수 없기 때문에 해당 제품을 회수하는 조치를 진행하게 되었습니다.

회수방법(변경)

인수

위해성정도

2

 

3. 수정일자 : 2021.06.10.


파일

담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809