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건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 233 작성일 2021.05.06
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의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[니******㈜]
부서 의약과

1. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-3239(2021.5.4.)호와 관련입니다.

2. 수입업체 "니혼코덴코리아(허가번호: 87)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

니혼코덴코리아

(87)

담당자

정혜민(02-3273-4780)

품목명

(허가번호 /

모델명)

환자감시장치

(수인 16-4304 / GZ-130P)

해당 제조번호

978, 979, 980, 981, 982, 983, 985

회수 사유

네트워크 재설정하기 전까지 센트럴 모니터에 접속할 수 없다는 보고를 받음. 제조사에서 조사한 결과 메인 유닛의 특정 소프트웨어버전에서 드물게 잘못된 네트워크 설정이 저장되어 다음 번 전원 투입 시에 해당 잘못된 설정을 읽음으로써 본 현상이 발생하는 것으로 판명됨.

명령일자

2021.05.04.

회수방법

조정

위해성정도

3

 

 

 


담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809