본문 바로가기

건강정보

의약품 안전사용 정보

조회수 204 작성일 2021.05.04
의약품 안전사용 정보 상세보기 - , 제목, 부서, 내용, 파일, 조회수, 작성일의 정보를 제공합니다.
의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[한******㈜]
부서 의약과

서울지방식약청 의료기기안전관리과-3164(2021.5.3.)호와 관련입니다.

수입업체 "한국벡크만쿨터(허가번호: 1783)" 에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령" 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

한국벡크만쿨터

(1783)

담당자

고선옥(02-6420-3152)

품목명

(허가번호 /

모델명)

약제감수성및내성미생물검사시약

(체외 수인 18-4817 / MicroScan Negative MIC EN 47)

해당 제조번호

2020-11-05

회수 사유

최근 연구에서 MecillinamEuropean Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing(EUCAST) 임상 해석 기준 V.11에 따라 현재 권장되는 한천 희석 참조방법과 비교할 때 Enterobacterales에 대한성능 요구사항을 충족하지 못하였습니다. 이 연구는 MicroScan Gram Negative panel에서 위내성(false resistant) 및 위감수성(false susceptible) 결과를 보여주었습니다.

명령일자

2021.05.03.

회수방법

안내문 전달

위해성정도

3

 


담당자 정보1

  • 담당부서 의약과
  • 담당자 배지선
  • 담당전화번호 02-2670-4809